La FDA le solicitó a la compañía Pfizer-Biontech que acelere los procesos para presentar la vacuna que sería la primera en el mundo para este grupo etario.
A fines de febrero, la vacuna Pfizer, utilizada para la inmunización contra el coronavirus, estará disponible para niños entre 6 meses y 5 años de edad. Este grupo etario no estaba dentro de la campaña de vacunación.
Está previsto que el martes, Pfizer-Biontech, las firmas dueñas de las vacunas, realice una presentación ante la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) para solicitar la autorización de emergencia del inmunizante.
Fue la propia FDA la qué les pidió a las empresas farmacéuticas presentar los estudios sobre la vacuna con el objetivo de comenzar a analizar la información en profundidad. En principio a los niños de entre 6 meses y 5 años se le aplicarán dos dosis y la fórmula pediátrica del inmunizante es de la décima parte de la que se aplica a adultos.
Según Pfizer la vacuna es inocua y produce una respuesta inmune. A su vez, en diciembre habían informado que niños de entre 2 y 4 años que habían recibido dos dosis de 3 microgramos de la vacuna no creaban la misma respuesta inmune que una dosis mayor de la vacuna que tenían niños más grandes. La dosis de 3 microgramos generó una respuesta inmune similar en niños de 6 a 24 meses, dijo la compañía.
En este contexto, el organismo de regulación de los Estados Unidos les solicitó a las compañías a añadir una tercera dosis al estudio para ver si la inyección adicional mejora la efectividad. En los en los últimos meses, el consorcio farmacéutico puso en práctica lo solicitado y se espera que, una vez que se envíe esa información a la FDA, los reguladores autoricen también una tercera dosis de la vacuna pediátrica.
De esta manera, es probable que haya una primera aprobación de una vacuna de dos dosis y que luego la empresa pida una autorización adicional al contar con los datos del estudio del esquema de tres inyecciones. Si todo es aprobado, los niños tendrían su vacunación para la inmunización contra el coronavirus más de un mes antes de lo que indicaban los estimados previos.
